Capsules entériques

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Qu'est-ce que l'enrobage entérique et quels sont les avantages des capsules entériques ?

L'enrobage entérique et d'autres enrobages similaires existent depuis de nombreuses années. La technologie qui permet d'effectuer ce processus a évolué au fil des ans, mais sa valeur est restée la même. Les médicaments ne se limitent pas à administrer une pilule ou un médicament à quelqu'un. Les principes actifs doivent être délivrés au bon moment pendant la digestion. L'enrobage entérique rend cela possible.

Avantages
Les capsules à enrobage entérique ne se dissolvent pas dans la bouche et sont donc idéales pour les préparations qui ne doivent pas être activées par exposition à l'acide. L'enrobage empêche la capsule de se dissoudre dans la bouche et l'œsophage.

De nombreux médicaments peuvent provoquer une irritation de l’estomac s’ils y sont libérés ; avec les gélules à enrobage entérique, la formulation traversera l’estomac sans irriter la muqueuse gastrique.

L'enrobage entérique empêche également toute enzyme présente dans la capsule de se dissoudre dans l'environnement acide de la région de l'estomac.

Cette capsule à enrobage entérique prend généralement une heure ou deux à se dissoudre, ce qui la rend idéale pour les médicaments urgents.

À quoi sert l’enrobage entérique ?
L'enrobage entérique est un polymère appliqué sur les médicaments administrés par voie orale. Il sert de barrière pour empêcher les acides gastriques présents dans l'estomac de se dissoudre ou de dégrader les médicaments après leur ingestion. Sans protection entérique complète, de nombreux médicaments se décomposeraient rapidement dans les acides gastriques. Leur effet escompté serait réduit ou complètement éliminé. Différents médicaments agissent de différentes manières, mais plusieurs types de médicaments doivent atteindre le tractus intestinal intact avant de délivrer leurs ingrédients.

L'enrobage crée une libération retardée pour diverses formes posologiques. Grâce à ce procédé, les sociétés pharmaceutiques peuvent s'assurer que les médicaments passent de l'estomac à l'intestin grêle ou à d'autres étapes de la digestion qu'ils doivent atteindre. Grâce à la combinaison d'une protection entérique et d'ingrédients à libération rapide, les professionnels de la santé peuvent désormais cibler avec précision le moment où un médicament entre en action.

Comment le processus d’enrobage des comprimés entériques affecte-t-il ma santé ?
Mais ce revêtement ne protège pas seulement les médicaments. Il protège également l'estomac et sa muqueuse des dommages que certains médicaments peuvent causer. La classe d'analgésiques connus sous le nom d'AINS est l'une des plus couramment utilisées sur le marché aujourd'hui.

Les personnes qui prennent régulièrement des AINS pour soulager la douleur ou pour des problèmes comme l'arthrite courent le risque de développer des ulcères d'estomac en raison de l'irritation que ces médicaments peuvent provoquer. L'American College of Gastroenterology a déclaré que jusqu'à 25 % des personnes qui prennent régulièrement des AINS développeront des ulcères, des saignements de l'estomac ou des lésions du tractus gastro-intestinal supérieur. Ces lésions contribuent à plus de 100 000 visites à l'hôpital chaque année.

L'industrie pharmaceutique a fait face à ce risque en développant une nouvelle technologie d'administration de médicaments et en enrobant les comprimés. Les analgésiques enrobés agissent pour prévenir ou réduire l'irritation qui provoque ces lésions internes. Les capsules ou comprimés à enrobage entérique empêchent les ingrédients du médicament de s'activer jusqu'à ce qu'ils aient franchi l'estomac en toute sécurité.

Certaines entreprises appliquent même des enrobages entériques à des compléments alimentaires comme des comprimés d'huile de poisson ou des capsules d'acides gras oméga. Dans cette application, l'enrobage empêche toujours la digestion de la capsule dans l'estomac. Cependant, cette fois, l'enrobage est utilisé pour empêcher le reflux ou les éructations qui suivent souvent la prise de pilules d'huile de poisson.

Capsules entériques – Composants de l'enrobage entérique

Les enrobages entériques sont constitués de divers composants qui fonctionnent ensemble pour protéger l’ingrédient actif tout en facilitant sa libération dans l’intestin grêle.

Voici quelques-uns des composants essentiels de l’enrobage entérique :
·Polymères
·Plastifiants
·Solvants
Examinons chacun de ces composants l’un après l’autre.

Polymères d'enrobage entérique
Les enrobages entériques sont fabriqués à partir de polymères. Ils constituent la principale défense contre les conditions graves de l'estomac. Les enrobages entériques utilisent généralement du phtalate d'acétate de cellulose (CAP), du phtalate d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMCP) et du phtalate d'acétate de polyvinyle (PVAP).
Ces polymères ont été développés spécifiquement pour tolérer l’environnement acide de l’estomac et se dissoudre dans l’environnement alcalin de l’intestin grêle.

Plastifiants pour enrobage entérique
Pour augmenter la flexibilité et l'adhérence du polymère, des plastifiants sont ajoutés. Ils contribuent à l'adhérence du revêtement à la surface du comprimé et à son intégrité pendant le processus de fabrication.
Les plastifiants souvent utilisés dans le revêtement entérique comprennent le citrate de triéthyle, le sébacate de dibutyle et le phtalate de diéthyle.

Solvants pour enrobage entérique
Des solvants sont utilisés pour dissoudre le polymère et le plastifiant, ce qui permet d’obtenir une solution de revêtement uniforme.
Le chlorure de méthylène, l'acétone et l'éthanol sont des solvants couramment utilisés dans les enrobages entériques. Le solvant choisi est déterminé par la solubilité du polymère et du plastifiant, ainsi que par leur compatibilité avec l'ingrédient médicinal.

La compréhension des différents composants de l’enrobage entérique est essentielle pour produire une composition d’enrobage entérique efficace.
Le mélange approprié de polymères, de plastifiants et de solvants peut garantir que le revêtement protège le composant actif tout en permettant une distribution ciblée dans l’intestin grêle.

Gélules entériques – Processus et étapes de l'enrobage entérique

Étant donné que vous comprenez parfaitement l’essence de l’enrobage entérique, voici les quatre étapes essentielles du processus :

Préparation de la solution de revêtement

Il s'agit de la première étape de tout processus d'enrobage entérique. La solution d'enrobage est souvent un mélange de polymères, de plastifiants et d'autres additifs. Pour garantir une solution homogène, la solution d'enrobage est préparée dans une grande cuve ou une machine comme la machine d'enrobage de comprimés BG-660E et bien mélangée.

Application de la solution de revêtement

Après avoir préparé la solution d'enrobage, les comprimés sont chargés dans un bac d'enrobage, qui est généralement un tambour rotatif. La solution d'enrobage est ensuite pulvérisée sur les comprimés à l'aide d'une buse de pulvérisation, ce qui permet d'obtenir une couche d'enrobage fine et uniforme.

Séchage des comprimés enrobés

Après l'application de la solution d'enrobage, les comprimés sont séchés à l'aide d'un flux d'air chaud. Cette étape est essentielle pour éliminer toute trace d'humidité de l'enrobage et garantir une adhérence appropriée de l'enrobage au comprimé.

Soin des pilules enrobées

L'étape suivante du processus d'enrobage entérique consiste à durcir les comprimés, ce qui implique de les exposer à des températures élevées pendant une période déterminée. Cette procédure améliore la résistance de l'enrobage et garantit qu'il peut tolérer l'environnement acide de l'estomac sans se dégrader.

Le processus d’enrobage entérique est une approche sophistiquée et précise qui nécessite une attention particulière aux détails pour garantir la qualité et l’efficacité du produit fini.

Capsules à libération retardée ou à enrobage entérique

Où en êtes-vous dans votre passionnante aventure des gélules vides ? Vous avez peut-être lu ou entendu parler de l'importance de choisir non seulement les gélules végétales ou en gélatine de la meilleure qualité et de la plus haute intégrité possible, mais aussi celles dont l'enrobage des gélules en gel est adapté à votre intestin et à votre système digestif. Mais il y a beaucoup de choses dites et écrites sur ce sujet qui ne résistent pas à un examen approfondi, alors prenons un moment ou deux pour plonger dans l'un des débats les plus mal compris dans le monde des gélules en gélatine vides :

Gélules à libération retardée vs gélules à enrobage entérique.
Mais avant de nous lancer dans ce sujet, apportons une précision importante : bien que des allergies à certains ingrédients contenus dans les gélules d'origine animale (gélatine) ou leurs équivalents végétaux se soient certainement produites, ces problèmes sont extrêmement rares. En fait, les gélules de gélatine sont très bonnes pour vous, le collagène contribuant notamment à la santé des cheveux et des articulations (en particulier pour les personnes souffrant d'arthrite), à une récupération plus rapide des blessures sportives - il vous aide même à perdre du poids ! Quant aux gélules 100 % végétariennes que vous envisagez peut-être, elles ne contiennent rien d'autre que de l'eau purifiée et de la cellulose naturelle, ce qui les rend parfaitement saines et totalement sûres pour absolument tout le monde.

Un problème bien plus important pour ceux qui cherchent à acheter des gélules vides est précisément l'endroit où votre corps commencera à décomposer les pilules que vous avez l'intention d'avaler. En effet, certains médicaments ou compléments ont besoin d'une petite protection supplémentaire contre l'environnement incroyablement agressif et acide de votre estomac, qui dans de nombreux cas détruira complètement les ingrédients actifs avant qu'ils ne puissent exercer leur magie de bien-être en étant absorbés dans votre circulation sanguine.

Dans le monde vaste et passionnant des capsules vides, la solution à ce problème réside dans l'enrobage des capsules, qui est généralement formulé pour être plus qu'une simple couche extérieure glissante et savoureuse qui glisse facilement dans votre gorge. Cela étant dit, l'enrobage donne en effet au produit un goût neutre et agréable, tout en offrant une protection contre la dissolution prématurée (comme dans votre bouche) et en gardant les capsules inutilisées fraîches sur l'étagère pour la prochaine fois que vous en aurez besoin.

Il existe plusieurs types d'enrobages de gélules que vous rencontrerez probablement au cours de vos voyages. L'un d'eux est un film ou un enrobage de sucre assez similaire à celui qui touche votre langue lorsque vous mettez un M&M ou un Smartie dans votre bouche. Mais dans de nombreux cas, les gélules que vous achetez relèvent de la catégorie générale « à libération contrôlée », ce qui signifie que la conception et l'enrobage sont formulés avec plus de soin pour ne se dissoudre complètement qu'une fois qu'elles ont traversé l'environnement hostile de l'estomac jusqu'à l'intestin grêle pour une absorption plus contrôlée, précise et progressive.

Une façon de décrire cette catégorie de pilules et d'enrobages est « à enrobage entérique », en référence au système nerveux entérique qui contrôle votre tractus gastro-intestinal (GI). L'idée, comme indiqué ci-dessus, est de faire passer la pilule à travers les sucs gastriques agressifs de votre estomac pour un processus digestif plus long, mieux protégé et contrôlé et pour éviter les maux d'estomac et la dégradation des médicaments. Deux produits très courants comportant ce type d'enrobage sont l'insuline, qui est trop facilement dégradée par votre estomac, et l'aspirine, qui est mauvaise pour la muqueuse de votre estomac.

Parmi les autres avantages des gélules à enrobage entérique, à libération contrôlée ou retardée, dans la taille de gélule de votre choix, on peut citer :
1. Protection de votre bouche

Les enrobages des capsules sont conçus pour résister facilement à l’humidité et au pouvoir digestif de votre bouche, de votre salive et de votre œsophage.

2. Protection de votre estomac
Étant donné que certains médicaments en gélules, suppléments et formulations peuvent irriter ou être détruits par votre estomac et les acides et sucs gastriques, l'idée est que la gélule survit au voyage vers l'estomac et ne se dissout complètement qu'une heure ou deux plus tard, moment auquel elle est entrée dans le réseau intestinal.

3. Protection *pour* votre estomac
Certaines formules de capsules peuvent perturber l'estomac, donc un enrobage à libération retardée signifie que le médicament/complément est conservé sous enveloppe pour les muqueuses gastriques plus sensibles.

4. Protection de l'environnement
Vous souhaitez conserver vos capsules pendant un certain temps ? Ces revêtements confèrent à votre produit une protection physique durable contre l'environnement qui l'entoure.

5. Action thérapeutique longue durée
C'est un fait scientifique établi que, la plupart du temps, la libération d'un médicament ou d'un principe actif dans l'environnement au pH alcalin de l'intestin est largement supérieure à l'environnement très acide de l'estomac pour une action plus longue, plus complète et plus soutenue du médicament ou du supplément en question.

6. Meilleur goût/odeur
Nous savons tous que de nombreux médicaments ou préparations n'ont pas très bon goût, et cela vaut également pour les agents de remplissage, autrement appelés « excipients », avec lesquels vous pouvez également remplir vos gélules. Les revêtements protecteurs offrent à vos pilules une protection encore plus grande contre les mauvais goûts et les mauvaises odeurs de ce que vous avalez, vous laissant libre de choisir un produit plus petit et plus confortable dans le tableau des tailles de gélules pour plusieurs doses quotidiennes.

7. Parfait pour les probiotiques
C'est un mot à la mode en ce moment dans le monde de la santé : les probiotiques. En un mot, ce sont de bonnes bactéries que vous souhaitez apporter intactes à votre intestin - et vous ne voulez certainement pas qu'elles soient entièrement rongées par les sucs acides de votre estomac.

8. Meilleur pour vos enfants et vos animaux de compagnie
Comme vous le savez probablement déjà, vous pouvez acheter des gélules vides dans les tailles de gélules préférées de votre choix - des gélules de taille 000, plus grosses et épaisses, aux gélules plus familières 0 ou de taille 00, jusqu'aux minuscules comprimés de taille 4 ou 5 que même vos tout-petits et vos chihuahuas n'hésiteront pas à avaler. Et avec un enrobage à libération contrôlée ou retardée, vous pouvez emballer ces pilules avec une dose complète qui sera libérée plus progressivement et régulièrement sur une période de temps plus longue - ce qui signifie moins de moments « durée de la gélule ! » pour vos destinataires les plus réticents !

Technologie d'administration de médicaments par capsules entériques : protection sans revêtement

Introduction
La technologie d'administration de médicaments par capsule entérique (ECDDT) a été développée pour permettre une administration orale avec une protection entérique complète et une libération rapide dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GI) sans utilisation d'enrobages. Les propriétés entériques intrinsèques de l'ECDDT sont obtenues en incorporant des polymères entériques approuvés pharmaceutiquement dans l'enveloppe de la capsule à l'aide de procédés de fabrication de capsules par trempage à la broche classiques. En éliminant les étapes de préparation et d'application utilisées pour l'enrobage entérique, l'ECDDT peut offrir des délais de développement accélérés et un risque de programme réduit. L'ECDDT peut également permettre l'administration orale de molécules sensibles, telles que les nucléotides et les peptides, de produits biologiques tels que les vaccins et de produits biothérapeutiques vivants (LBP), qui peuvent se dégrader à des températures élevées ou peuvent être sensibles à la solution d'enrobage aqueuse associée aux procédés d'enrobage en bac et en lit fluidisé. Il a été démontré que les propriétés entériques et la libération rapide des enveloppes de capsules ECDDT spécialisées répondent aux normes de la pharmacopée pour les performances in vitro et in vivo en utilisant le trihydrate de magnésium d'ésoméprazole (EMT) comme composé modèle.

Avantages potentiels de l'ECDDT
L'administration orale est couramment citée comme la voie d'administration universellement préférée pour les produits pharmaceutiques. De nombreux médicaments oraux sont spécifiquement formulés pour permettre la désintégration uniquement dans certaines sections du tube digestif dans le but de protéger le médicament de la destruction par l'acide gastrique de l'estomac (par exemple, les inhibiteurs de la pompe à protons), de protéger le principe actif de la destruction par les enzymes de l'estomac (par exemple, les peptides, les protéines) ou de protéger l'estomac d'un médicament irritant (par exemple, l'aspirine à enrobage entérique).1 La protection entérique a toujours été conférée aux formes posologiques solides par l'application d'une couche de scellage suivie d'un enrobage à des gains de poids relativement élevés (généralement supérieurs ou égaux à 10 %) avec des systèmes polymères sensibles au pH utilisant des enrobeuses à plateaux perforés rotatifs ou un équipement à lit fluidisé.

Les étapes de développement et de mise à l’échelle associées à l’enrobage entérique ajoutent de la complexité, du temps et des risques aux programmes de médicaments. Une évaluation réalisée par H2 Pharma Consulting cite les domaines suivants dans lesquels l’ECDDT pourrait réduire la complexité de la conception et du traitement des formes posologiques entériques :

-Simplifier la sélection de la composition de la formulation entérique
-Permettre un dépistage rapide et une optimisation des performances fonctionnelles entériques
-Réduire/supprimer la dépendance de la fonctionnalité entérique avec la variabilité du processus
- Élimine le besoin de développement de processus pour l'étape d'enrobage entérique
- Élimine le besoin de mise à l'échelle et de validation des processus
-Minimiser le risque de modification des performances entériques en termes de stabilité

L’évaluation a également estimé les économies potentielles sur le temps de développement global de plus de 9 mois jusqu’à la phase III, sur la base du développement rapide de prototypes pour le criblage de formulation et des tests rapides des performances in vivo.

Le risque de développement peut également être minimisé sous plusieurs aspects en :
-Suppression du besoin de développement de processus et de mise à l'échelle de l'enrobage entérique
-Limitation de la portée du programme global de développement et de validation du processus
- Suppression de la dépendance entre la fonctionnalité entérique, les paramètres du processus d'enrobage et la variabilité
-Minimiser le risque de modifications des performances entériques lors de la mise à l'échelle et de la stabilité

The major hurdle in oral delivery of many sensitive molecules, such as nucleotides, peptides, live biopharmaceutical products, and vaccines, is protecting the active entity from acidic and enzymatic degradation in the GI tract.3 In some cases, oral delivery can be precluded entirely due to the need for enteric coating. The high temperatures (>40 degrés) associés à l'application d'un revêtement fonctionnel et au séchage peuvent dégrader ces actifs sensibles et, par conséquent, des voies d'administration parentérales ou autres sont souvent nécessaires. L'ECDDT peut donc permettre l'administration orale de ces actifs en offrant une protection entérique complète et une libération rapide dans le tractus gastro-intestinal supérieur sans revêtement.

Résumé
La technologie d'administration de médicaments par capsules entériques utilise une formulation entérique cellulosique de qualité pharmaceutique sous forme de dispersion aqueuse pour produire des enveloppes de capsules par trempage à la pointe de la technologie de fabrication de capsules conventionnelle. Les propriétés entériques des capsules ont été évaluées in vitro et les résultats se sont avérés conformes aux critères des tests de désintégration et de dissolution pharmacopéiques. Il a été démontré à la fois par des tests in vitro et in vivo par gamma-pharmacoscintigraphie humaine que les capsules ECDDT protègent l'EMT de la dégradation gastrique, ne s'ouvrent pas dans l'estomac et assurent une libération rapide dans le duodénum.

L'ECDDT représente un nouveau moyen plus rapide et plus simple d'administration orale d'entités labiles, telles que des peptides, des nucléotides, des produits biopharmaceutiques vivants et des vaccins. La fonctionnalité entérique intégrée dans une forme posologique en capsule ouvre de nouvelles possibilités de développement rapide de prototypes et de criblage de formulations, permet de tester rapidement les performances in vivo et minimise le risque d'événements hors spécifications lors des défis de performance entérique lors des essais de mise à l'échelle de la fabrication et de stabilité. Le fait d'éviter les températures élevées associées à l'application d'un revêtement entérique peut également permettre l'administration orale de principes actifs qui nécessitent une protection entérique mais sont sensibles à la dégradation thermique.

Des essais ECDDT sont en cours pour évaluer davantage la portée et l'application de la technologie, y compris les produits biopharmaceutiques vivants oraux, les vaccins et les produits peptidiques oraux, du préclinique à la phase III.

Notre usine

L'atelier de production respecte les normes GMP et est stérile, ce qui garantit que chaque processus de production est soumis à un contrôle qualité strict. L'atelier forme des opérateurs et des superviseurs expérimentés pour garantir qu'aucune source de pollution ne puisse pénétrer dans l'atelier.
Nous disposons de 36 lignes de production de capsules entièrement automatiques avec une capacité de production annuelle allant jusqu'à 30 milliards de capsules.

FAQ

Q : Qu'est-ce qu'une capsule entérique ?

A : Gélules à enrobage entérique
L'enrobage entérique est une stratégie utile pour l'administration orale de médicaments comme l'insuline qui se dégradent rapidement dans l'estomac, car il empêche le médicament d'être libéré dans les conditions acides de l'estomac avant d'atteindre l'intestin.

Q : Quel est le but de l’entérique ?

R : L'enrobage entérique est un polymère appliqué aux médicaments administrés par voie orale. Il sert de barrière pour empêcher les acides gastriques de l'estomac de se dissoudre ou de dégrader les médicaments après leur ingestion. Sans protection entérique complète, de nombreux médicaments se décomposeraient rapidement dans les acides gastriques.

Q : Que signifie qu’un médicament est à enrobage entérique ?

R : Les enrobages entériques sont des polymères qui sont appliqués sur certains comprimés pour les empêcher de se dissoudre dans l'acide. Votre estomac est très acide et certains médicaments doivent être protégés de l'acide de votre estomac pour agir correctement dans votre corps.

Q : Que signifie entérique en pharmacie ?

A : Enrobage entérique : Enrobage d'une substance qui permet le transit de l'estomac vers l'intestin grêle avant la libération du médicament. Le terme « entérique » signifie « relatif à l'intestin grêle ».

Q : Combien de temps faut-il pour dissoudre les capsules entériques ?

R : En d’autres termes, cela signifie qu’ils traversent l’estomac intacts, puis se dissolvent environ une à deux heures après l’ingestion lorsqu’ils atteignent l’environnement alcalin de l’intestin grêle.

Q : Que signifie « entérique » en termes médicaux ?

A : Entérique : Relatif à l’intestin grêle.

Q : Quels sont les avantages des gélules à enrobage entérique ?

R : Le principal avantage de l’enrobage entérique est qu’il protège le médicament du pH acide et de la dégradation enzymatique dans l’estomac tout en le protégeant des effets indésirables de certains médicaments.

Q : Pouvez-vous ouvrir des gélules à enrobage entérique ?

A : Préparations à enrobage entérique
L'écrasement des comprimés à enrobage entérique peut entraîner une libération prématurée du médicament, sa destruction par l'acide gastrique ou une irritation de la muqueuse gastrique. En général, la manipulation des formulations à enrobage entérique et à libération prolongée n'est donc pas recommandée.

Q : Comment prendre les gélules à enrobage entérique ?

R : Prenez ce médicament avec un grand verre d’eau (240 ml), sauf indication contraire de votre médecin. Ne vous allongez pas pendant au moins 10 minutes après avoir pris ce médicament. Avalez les comprimés entérosolubles entiers. N’écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés entérosolubles.

Q : Combien de temps faut-il pour que les capsules entériques se dissolvent ?

Q : Comment savoir si une capsule est à enrobage entérique ?

A : Médicaments à enrobage entérique
Généralement identifiables par les deux lettres EN ou EC à la fin du nom, ces médicaments ont un enrobage extérieur spécial qui ne se dissout pas dans l'acide gastrique.

Q : Combien de temps faut-il à une capsule entérique pour atteindre l’intestin grêle ?

R : Le temps nécessaire pour qu'une forme galénique à enrobage entérique atteigne l'intestin dépend principalement de la présence et du type d'aliments dans l'estomac. Il varie de 30 minutes à 7 heures, avec un temps moyen de 6 heures.

Q : Les capsules entériques sont-elles efficaces ?

Q : Quels sont les composants de l’enrobage entérique ?

R : Les matériaux utilisés dans l'enrobage entérique comprennent la gomme laque, l'acétate phtalate de cellulose (CAP), l'acétate butyrate de cellulose, les lipides (mélange d'acide myristique, d'huile de ricin hydrogénée, d'huile de ricin, de cholestérol et de taurocholate de sodium), l'hydroxypropylméthylcellulose succinate et les copolymères d'acide méthacrylique (Eudragit).

En tant que l'un des principaux fabricants et fournisseurs de capsules entériques en Chine, nous vous souhaitons la bienvenue dans notre usine de capsules entériques de haute qualité. Toutes les capsules fabriquées sur mesure sont de haute qualité et à un prix compétitif.

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Jiangxi Linquan Capsule Co., Ltd.

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